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2 WORKSHOPS GELEGENHEIT: Evolution von Technologien & Regularien für Medizinverpackung: Challenges & Trends - June 5/6, 2018

Evolution in Technologie und Regulierung der Verpackung von Medizinprodukten: Herausforderungen und Trends.

Das Seminar wird hauptsächlich in deutscher Sprache durchgeführt.

Moderatoren
Brian McEvoy, STERIS

Qualified as a Microbiologist (University of Manchester, UK) and subsequently educated to MBA level at Coventry University, UK. Current undertaking a PhD in Microbiology. Having spent the last seventeen years in the healthcare sterilization industry working for Isotron, then Synergy Health and now STERIS, in previous roles including Quality Engineer, Laboratory Manager, EO Plant Manager, General Manager Ireland and Commercial Director Europe. Core competences include terminal sterilization technology, facility and team management, project management, business leadership and microbiology.  

Current role at STERIS AST encompasses technology leadership, strategy development and deployment across all technology platforms, both gaseous (Ethylene Oxide and Vaporized Hydrogen Peroxide) and radiation (Electron Beam, Gamma and Xray radiation). Role also involves innovation, process optimization and new technology development. 

Reiner Eidenberger, STERIS

Reiner Eidenberger is managing director for the STERIS AST – Allershausen facility, in Germany. With a degree in applied physics and an MBA in Systems Management, Reiner joined the company in 1991 as technical manager before moving into his current role in 1994.

Reiner is an active member of several industry working groups including the German Medical Technology Association (BVMed), Medical Standards Committee (NAMed) at the German Institute for Standardisation, DIN.

With over 25 years’ experience and involvement with industry associations, Reiner has a wealth of knowledge pertaining to the sterilisation requirements of the medical device industry.

Kevin Zacharias, Oliver Healthcare Packaging

Kevin Zacharias is the Global Technical Director at Oliver Healthcare Packaging, with headquarters in Grand Rapids, Michigan (USA). In this role, Kevin is responsible for product development and technical service.

Kevin earned his undergraduate degree in Packaging from Michigan State University, and his MBA from Butler University. With more than 25 years of experience in medical device packaging, his expertise is in package design, testing & validation, and product development.

Prior to joining Oliver, Kevin was the Manager of Packaging Development at Baxter Healthcare, and a Packaging Engineer at Roche Diagnostics.

Thierry Wagner, DuPont

Thierry Wagner is Regulatory Affairs Director bei DuPont Medical and Pharmaceutical Protection für Europa, den Mittleren Osten & Afrika. Nach seinem Diplom als Ingenieur in der Verfahrenstechnik arbeitet er seit 30 Jahre in verschiedenen Positionen bei DuPont de Nemours für Polyester Folien und Spinvliesprodukte. Thierry Wagner ist Vorsitzender der Sterile Barrier Association (SBA) und nimmt teil als Experte in „Technical Committees“ von ISO und CEN für Medizinverpackung (ISO11607 und EN868) und ASTM für Testmethoden.

Nicole Kaller, DuPont

Nicole Kaller ist Diplom-Ingenieurin (FH) im Bereich Verpackungstechnik und seit 10 Jahren bei DuPont™Tyvek® Medical & Pharmaceutical Protection tätig.

Dies umfasst technische Kundenberatung im Bereich medizinische und pharmazeutische Verpackungen, sowie vielseitige Projektarbeit und Marktrecherche.

Die letzten Jahre war sie unter anderem verantwortlich für die regionale Koordination und Umsetzung des Tyvek® Transition Protocols und arbeitet aktuell an neuen Produkteinführungen zusammen mit Kunden und Anwendern in Europa.

Jan Havel, TÜV-SÜD Product Service, Medical and Health

Globaler Leiter eines Teams von Experten auf dem Gebiet der Validierung von Prozessen zur Sterilisation, zu Verpackungsdesign- und Sterilverpackungsprozess Validierung und der Prüfung der Wiederaufbereitbarkeit wie auch der Bewertung der biologisch und mikrobiologischen Sicherheit von Medizinprodukten. Neben seiner Leitungsfunktion ist Herr Dr. Havel Trainer für die genannten Themen sowie für Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Er ist EN ISO 13485/ 9001 CMDCAS/MDD Auditor und ein aktives Mitglied im Normungsgremium ASTM Committee F02 on Primary Barrier Packaging. Im Rahmen des NAKI ist er auch beteiligt an der Erstellung von Common Specifications für die neue MDR.

Laura Bix, Michigan State University

Dr. Bix is the Associate Director at the School of Packaging at Michigan State University and an Adjunct Associate Professor at Clemson University. Her work focuses on quantifying the interface between people and packaging with the ultimate goal of improving health outcomes. Her unique vein of inquiry was recognized in 2008 by Medical Devices and Diagnostics Industry magazine, when she was named one of the 100 most notable people in the medical device industry. Since 2009, she has served on expert panels convened by the US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) as part of their medication safety programs. From 2012-2014, Dr. Bix served on a national panel formed by the Gerontological Society of America (GSA) and the Consumer Healthcare Products Association (CHPA) that examined behaviors related to medication use in older adults. More recently, she served as an invited expert on panels convened by the US Food and Drug Administration that investigate the role of packaging in fighting the current crisis affiliated with opiate use and abuse. Her approach to multi-disciplinary endeavors and the value that she places on unique collaborations have been lauded. Awards she has received include a Kappa Phi Excellence in Interdisciplinary Scholarship Award (MSU Chapter) and her leadership skills have been recognized with an appointment as an MSU fellow for the CIC Academic Leadership Program. Work from her group has been published or cited by numerous publications, including: The Proceedings of the National Academy of Sciences of the US, PLoS One, Consumer Reports and Men’s Health.​

Heidi Vanheerswynghels, Videojet

Heidi Vanheerswynghels ist in ihrer Rolle als EMEA Sales Manager Life Science bei Videojet Technologies verantwortlich für die Endkunden der Pharmaindustrie und der Medizintechnik in Europa. Mit ihrem engagierten Team nimmt sie eine zentrale Rolle beim Umsatzwachstum ein, arbeitet eng mit Videojet’s Marketingteam zusammen und kooperiert mit OEM Partnern der Branche.

Heidi ist schon seit mehr als 13 Jahren in der Pharma- und Medizinindustrie tätig und bringt umfangreiche Erfahrung im Bereich der Verpackung von Arzneimitteln und Medizinprodukten mit. Sie spricht fließend Niederländisch, Englisch, Französisch und Deutsch und verfügt über Grundkenntnisse in Italienisch. Heidi hat einen BA vom University College Gent (UCG) an der Fakultät für Business and Information Management.

Luc van de Vel, MULTIVAC

Luc van de Vel ist der Vice President vom Geschäftsbereich MCP (Medical, Cosmetics, Pharmaceuticals) bei MULTIVAC in Wolfertschwenden. Er verfügt über mehr als 
20 Jahre Erfahrung innerhalb der Verpackungs- und Pharmaindustrie. Bevor er 2008 zu MULTIVAC wechselte war er für Unternehmen wie Janssen Pharmaceutica, Pester Pac Automation tätig und arbeitete als Consultant für Amgen, Schering Plough und Innogenetics.

Mike Bachmann, Anecto

Mike Bachmann ist internationaler Geschäftsbeziehungenmanager bei Anecto. Er repräsentiert Anecto europaweit gegenüber Partnern im Testdienstleistungsbereich
 
Mike hat fast 2 Jahrzehnte Berufserfahrung im Elektronikbereich und ist seit fast einem Jahrzehnt bei Anecto. Durch seine Erfahrung agiert er als Bindeglied und Unterstützung für Partner im Bereich Testanforderungen, insbesondere ISO11607. Des weiteren liefert er Hilfestellungen für Medizingerätehersteller in Bezug auf Regulierungsanforderungen. Mike ist zweisprachig in Englisch und Deutsch.

Noel Gibbons, Anecto

Noel Gibbons ist leitender Programmmanager bei Anecto. Er ist ein erfahrener Ingenieur in vielen Bereichen, inklusive Verpackungstests, Verpackungsintegritätstests, Qualitätsmanagement und eine Kapazität in Bezug auf internationale Teststandards.
 
Noel präsentiert internationale Seminare über Medizingeräte- und Verpackungstests inklusive der Anforderungen von insbesondere ISO11607. Er leitet auβerdem europaweit firmeninterne Trainingskurse betreff der Anforderungen von ISO11607.
 
Noel ist Mitglied folgender Organisationen und Komitees

  • Externer Experte und Komiteemitglied der NSAI für ISO 11607
  • ASTM Komitee F02 für Flexible Barriereverpackungen
  • ASTM Komitee D10 für Verpackungen

Institut der Verpackungsfachleute