Einführung

Technology overview - Latest developments in Gas and Radiation based Sterilisation technologies
Brian Mc Evoy, Steris

Trends from EU MDR: Survive Transportation Testing “The First Time”
Kevin Zacharias, Lars Kern, Oliver

11.00-11.30

Update über Verpackungs, Idenfikations- und Inspektionssysteme für Medical Devices (GER)
Multivac

Sterile Verpackungen: Neue Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und der revidierten Norm EN ISO 11607
Thierry Wagner, DuPont

• Diskussion der Aenderungen der Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (MDR) gegenüber der Richtlinie (MDD) bezüglich sterilen Verpackungen
• Uebersicht der Revisionen der Norm EN ISO 11607 die Ende 2018 publiziert wird
• Neue Anforderungen zur Ueberprüfung der Gebrauchstauglichkeit für aseptische Bereitstellung
• Neue Symbole und Anforderungen für Kennzeichnung von sterilen Produkten

Mittagessen

Herausforderungen der MDR an Sterilverpackungen

• FocalSpec, Anecto
• Anecto: “Herausforderungen der MDR an Sterilverpackungen”
• FocalSpec: Neue optische, tomographische Messtechnologie für Online Inspektion der Verpackungs Versiegelung

13.30-14.00

Kaffeepause (all)

14.00-14.30

Workshops’ schedule (participants’ choice) - Session A:

• Workshop 1: Root Cause Failure Analysis - predict whether real-life examples will pass transportation testing,
  Oliver
• Workshop 2: Practical Considerations for Sterilisation Validation: Sustainable EO , Radiation, Laboratories,
  STERIS

14.30-15.30

Workshops’ schedule (participants’ choice) - Session B:

• Workshop 3: Focus on Clinical Aspects of Sterile Medical Packaging Complying with the new Medical Device Regulations
  Dupont, N Kaller, T Wagner
• Workshop 4: Definition von Anforderungen für das Verpacken von Medical Devices
  Multivac

15:30-16:30

Darstellung des Problems / der Lösung für jede Gruppe 

Abendessen

Werksbesichtigung
Multivac 

Mittagessen

Anforderungen an Sterilverpackungen in einem sich ändernden Gefüge regulatorischer Anforderungen – Die Sicht einer Benannten Stelle (GER)
Dr J Havel, TUV Sued

• Verpackungsanforderungen früher und heute
• Gebrauchstauglichkeitsanforderungen an Medizinprodukte: Umsetzung in Bezug auf Sterilverpackungen
• Typische Auffälligkeiten im Bezug auf die Konformität von Sterilverpackungen

Quantifying the interface between people and packaging: Objectively evaluating behavior and ability in order to design for better health outcomes
L Bix, Michigan State University

Qualitätskriterien eines Barcodes bei serialisierter oder UDI-pflichtiger Verpackung - Was ist zu beachten? (GER)
Videojet

• Verschiedene regionale Gesetzgebungen wirken sich auf die Druckqualität von Barcodes aus
• Die wesentlichen Einflussfaktoren auf die Druckqualität: Was ist die Formel für einen hochwertigen Barcode?
• Was ist die ISO-Norm 15415 und welche Parameter werden mit ihr gemessen? 
• Was verursacht ein schlechtes Barcode-Grading und wie können Sie dem entgegenwirken?
• Wie können Sie sicher stellen, dass Sie hochwertige Barcodes drucken, die auch Einflüssen wie Kondensfeuchte oder UV-Strahlung standhalten?

Schlussfolgerungen